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液相色譜-質譜聯用技術在藥物微量雜質分析中的應用

發布時間:2020-05-25 15:59:06 丨 瀏覽次數:196

液相色譜-質譜聯用技術是以HPLC為分離手段、MS為檢測器的綜合分析技術,集LC的高分離能力與MS的高靈敏度於一體,具有其他分析方法所不能比擬的優點,也是藥物雜質分析中的常用技術之一。LC-MS技術也可以隨時檢測藥物合成過程中的中間體、副產物或降解產物。

 

雜質譜分析主要包括2個方麵,一是依據藥物結構、理化性質,分析藥物合成工藝、製劑工藝中可能產生的雜質;二是考察藥物穩定性試驗和強製降解試驗產生的雜質。因為藥物雜質在藥物中的含量較低,所以檢測手段至關重要,必須選擇靈敏度高、專屬性強、重複性好的方法。

 

對於易揮發且熱穩定性的物質和殘留溶劑的檢測,一般使用氣相色譜法(GC)。近年來,色譜法在各國藥典中得到了廣泛應用,其中有關物質分析方法的主流還屬高效液相色譜技術。HPLC測定有關物質的定量方法主要有雜質對照品法(外標法)、加校正因子和不加校正因子的主成分自身對照法以及麵積歸一化法。如采用HPLC法定量測定艾普拉唑片有關物質,並進行方法學驗證。


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